▶보건부 : 나노코박스 백신을 허가할 과학적 근거가 부족하다.
6월 22일 밤, 보건부 과학기술훈련부의 부국장인 응우옌응꽝 박사는 나노코박스의 응급면허를 부여할 충분한 과학적 근거가 없다고 말했다.

 

꽝 박사에 따르면 나노코박스는 면역력이 매우 뛰어난 2단계 임상시험을 거쳤다. 그러나 이 연구의 샘플 크기는 작아서 백신의 보호 측면은 많지 않았다. 백신이 코비드-19 발생을 줄이고, 질병을 완화하며, nCoV를 예방하는 데 도움이 되는지 여부에 대한 데이터는 없다. 또한 전문가들은 3단계 2차 투여 후 36일, 45일, 56일에 대한 면역성 및 보호 효과를 평가할 필요가 있다.

 

그는 "보건부는 현재 나노코박스 백신에 대한 응급허가를 내릴 만한 과학적 근거와 자료가 부족하다"고 말했다.

 

그에 따르면 보건부는 항상 국내 연구부서에서 코비드-19 백신을 연구 개발하도록 지원하고 있다. 덕분에 베트남은 선제적으로 백신을 조달할 수 있다. 기업들은 필요할 때 긴급 허가를 청원할 권리가 있다. 그러나 그는 백신이 당국의 긴급 허가를 받기 전에 안전, 면역성, 보호효과에 대한 기준과 규정을 충족해야 한다고 강조했다.

 

그는 나노젠 컴퍼니 대표가 총리에게 나노코박스 백신 긴급허가 신청서를 제출했다고 밝힌 상황에서 이같이 밝혔다. 현재 나노코박스는 베트남의 가장 유력한 코비드-19 백신 후보이며, 모든 백신 자원 봉사자는 면역력을 갖추고 있다.

 

백신은 그것의 보호 효과를 평가하기 위해 임상 3단계에 있다. 하노이, 흥옌, 롱안, 띠엔장의 1,000명 이상의 자원봉사자들이 일부 위약 주사를 포함해 첫 번째 투여를 받았다. 현재 이 자원봉사자의 건강은 안정적이며, 2급 과민증 환자는 신속히 치료되었으며, 건강한 상태로 퇴원하였다.

 

군의관학교 관계자는 1차 투여 대상자 1000명을 대상으로 42일차에 결과를 요약하고 바이러스의 안전성, 면역성, 중화 등을 평가한다고 밝혔다. 평가원은 3분기 말과 2021년 4분기 초까지 중기 평가보고서를 작성하여 국가생명윤리연구위원회와 보건부에 보고할 예정이다. 이후 군의관학교는 전염병이 복잡하고 백신이 부족할 경우 긴급 사용허가를 위해 보건부와 당국에 제출할 예정이다. 백신이 승인되지 않을 경우, 일정대로 연구를 계속할 것이다.

 

나노젠의 한 관계자는 인도 기원의 델타 변종을 중화시킬 수 있는 능력을 평가하기 위해 백신을 여러 연구 시설로 보내고 있다고 말했다. 나노젠은 2022년 2분기(4~6월) 집단 면역력 달성을 목표로 백신 연구개발(R&C)을 추진하겠다는 의지를 밝혔다.

 

▶나노젠은 호찌민에서 제조된 나노코박스 백신 긴급 사용을 신청

코비드-19 백신의 제조사인 나노겐 제약 생명공학 공동 주식 회사는 방금 총리에게 나노코박스의 긴급 허가 신청서를 제출했다.

호찌민시 하이테크파크는 22일 오후 나노젠제약 생명공학공동주식회사(나노젠) 대표가 총리에게 나노코팍스 백신에 대한 긴급 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

 

나노겐 대표에 따르면 나노코박스는 임상 1, 2상을 마치고 보건부 윤리위원회의 좋은 평가를 받아 연구규약을 승인받아 1만3000명 규모로 임상 3상을 시행했다.

 

나노젠에 임상시험 결과에 따르면 백신의 면역유전성은 99.4%에 달했다. 세계 다른 백신과 비교해도 뒤지지 않고 다소 높다. 그러나 예상 판매 가격은 현재 선량이 12만 동(6 달러)으로 세계에서 가장 낮다.

 

현재까지 공장의 생산 용량은 매월 800-1200만 용량으로 추정된다. 나노젠은 국제표준에 따라 작동하는 냉장차(2~8°C)는 물론 1000만 도스 용량의 저온저장장치를 완성·확장하고 있다.

 

현재 계획과 용량을 바탕으로 2021년 12월까지 5000만 도스, 2022년까지 1억 도스를 공급할 것으로 예상된다. 베트남이 2022년 2분기(7~9월)에 집단면역을 달성할 수 있도록 연구와 생산, 충분한 백신 공급도 추진하겠다는 의지를 밝혔다.

 

위의 조건과 "적과 싸우는 것처럼 전염병을 퇴치하라"는 정신으로 나노겐은 러시아, 중국, 인도의 백신과 마찬가지로 정부가 나노코팍스 백신을 곧 조건부로 허가를 해주길 희망하고 있다.

*나노젠사의 나노코팍스 백신 긴급 허가 제안서

 

나노코박스 백신은 6월 11일 사관학교(국방부), 흥옌, 파스퇴르연구소(호찌민시), 롱안, 띠엔장 등에서 3상 임상시험을 시작했다.

 

군의관학교에 따르면 22일 오전까지 나노코박스의 1차 접종 주사(25mcg)를 마쳤다. 주사를 맞은 후, 자원봉사자의 건강은 안정한 상태다. 

-VTC뉴스

◆관련기사: https://www.goodmorningvietnam.co.kr/news/article.html?no=42165

https://www.goodmorningvietnam.co.kr/news/article.html?no=41410

https://www.goodmorningvietnam.co.kr/news/article.html?no=41378