국립생물의학연구윤리위원회는 나노코박스의 3단계 중간 임상실험 보고서를 승인했다.

국립생물의학연구윤리위의회는 이날 오후 5시45분 나노코박스와 함께 3상 중간 임상시험 보고서를 승인해 국내 백신에 대한 허가 검토의 길을 열었다.

한 소삭통은 코비드-19 백신 개발에 앞장서고 있는 민간 기업인 나노젠이고 다른 하나는 보건부의 소식통이라고 오늘 저녁 법률신문에 말했다. 또한, 국립생물의학윤리연구위원회 위원장 – 교수 쯔엉비엣둥 또한 이 정보를 확인했다.

일전에 군의학의 민족 윤리위원회가 소집돼 단계를 평가한 뒤 나노젠이 군의료관아카데미 통해 지원서를 제출했다. 국가윤리위원회는 오늘 만나 하루 이상 조사했고 만족스럽다고 평가했다고 비엣둥 교수는 법률신문에 응답했다.

군의관 아카데미는 보건부와 나노젠이 3b단계 자원봉사자 1만2000명에 달하는 나노코박스 실험 결과에 대한 상당한 가치가 있는 초기 데이터를 포함한 3상 임상시험 중간보고서를 제출하기로 합의한 나노코백신의 임상시험을 조직한 중심기관이다.

지난 8월 22일 국가 윤리위원회는 중간보고서 3단계에 대해 자원봉사자 1000명을 대상으로 8월 18일까지 수집한 자료로만 평가했으며, 이번 회의 결과 나노코박스 백신 후보자에 대해서는 안전성(단기) 요건을 충족한다고 평가했다. 

우한 변종 Sar-Cov-2에 대한 면역성을 가지고 있지만 델타 변종(인도에서 처음 발견됨)과 알파 변종(영국에서 처음 발견됨)에 대한 추가 평가가 필요하다.

8월 29일 의약품 및 약재 유통등록증 발급 자문회의에서도 허가 전 의무절차를 밟아 윤리위원회의 요건을 반복했다. 특히 위원회는 나노젠이 나노코박스의 면역유전성과 최소 50%의 보호효과 사이의 관계를 분석하고 논의하기 위해 연구팀과 협력할 것을 제안했다(보건기구 지침에 따르면 세계-WHO 문헌 데이터를 기반으로 한다.)

이후 한 달 가까이 지났고 나노젠은 필요에 따라 군의관과 함께 추가 자료를 수집해 중기 보고서 3단계를 완료했다. 

임상 및 생물학적 동등성 시험 센터의 소장인 추반멘 교수와 군의관 아카데미(모든 3상 나노 코박스의 임상 시험에 직접 참여한 기관)에 따르면 민족 윤리위원회는 오늘 국가 윤리위원회에 제출하기 전에 연구팀이 보고서를 완성하고 품질을 보장할 수 있도록 국내에서 많은 윤리 위원회 위원을 만나 추가 의견을 요청했다.

곧 오늘 회의의 결과에 대한 공식 정보는 보건부가 언론에 알릴 것이다.

국가 윤리심의회에서 긍정적인 결과를 얻음에 따라 보건부 서클11에 따른 나노코박스 백신 긴급면허 신청이 조만간 완료되어 약품 유통등록을 위한 자문회의로 이관될 예정이다. 보건부관계자는 윤리위에서 통과되면 차기 자문회의가 유리해질 가능성이 높다고 말했다.

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나노 코박스 백신 후보 임상시험은 3단계로 구성된다.

1단계: 2020년 12월부터 2021년 7월까지 25mcg, 50mcg 및 75mcg의 3회 복용량을 포함하여 18세에서 50세 사이의 60명 이상의 지원자가 참가한다. 이 단계는 지원자들의 백신의 안전성을 평가하고 면역성을 조사하는 것을 목표로 한다.

2단계: 80명 위약 주사 그룹, 3개 그룹 25mcg 3회 투여, 50mcg 및 75mcg, 각각 160명 투여 등 4개 그룹을 포함하여 18세 이상의 지원자가 560명 이상이다.

보건부는 중기평가 1단계 결과가 나오는 대로 임상 2단계 연구 프로토콜을 승인했으며, 연구기간은 2021년 2월부터 2022년 2월까지로 백신의 안전성 및 면역성 평가를 통해 임상 3단계 임상에서 사용할 최적의 투여량을 선정하는 것을 목표로 하고 있다.

3단계: 25mcg의 실험으로, 18세 이상의 지원자 13,000명을 대상으로 3a단계와 3b단계로 나누어, 연구 목표는 나노코박스 백신 후보자의 안전성, 면역 유발 반응 및 효능 보호를 평가하는 것이었다.

1천명이 참여하는 3a단계는 백신과 플라시보 그룹의 비율은 6:1이다.

보건부는 2상 중간평가 결과가 나오자마자 백신의 안전성 및 면역성 평가를 주요 목표로 3상 임상시험 연구 프로토콜을 승인했으며, 연구기간은 2021년 6월부터 2023년 2월까지다.

1만2천명이 참여한 3b단계는 백신/플래시보 그룹 비율은 2:1로, 연구기간은 2021년 7월부터 2023년 2월까지이며, 백신의 안전성 및 보호 효능을 평가하는 것을 주요 목표로 하였다.

나노코박스 백신 후보군은 3상 2상 임상시험에 들어가 3상 지원자 1만3000명을 대상으로 2회 접종을 완료했다. 이 백신은 1차 3a 백신 접종 42일 후 면역력 평가 테스트도 완료한다.