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건강과학

[코비드-19 베트남 백신] 나노코박스 백신 승인, 윤리위원회

나노코박스 백신의 모든 서류는 의약품 및 의약 성분에 대한 유통 등록 증명서 발급을 위해 자문 위원회로 이관되었다.


Zing의 자체 소식통에 따르면 의생명 연구를 위한 국가 윤리 위원회(National Ethics Council for Biomedical Research)는 나노젠의 코비드-19 백신 나노코박스의 3a상 중기 임상 시험 결과를 승인했다.

라이선스 위원회는 모든 서류와 데이터는 Nano Covax 백신에 대한 조건부 비상 라이센스를 고려하고 부여하기 위해 의약품 및 의약 성분의 순환 등록 인증서 발급을 위해 자문 위원회로 이전되었다.

 

앞서 지난 8월 20일부터 22일까지 3일간 윤리위원회가 모여 나노코박스 백신 3a상 중기보고서를 평가하고 안전성과 면역원성을 평가했다.

 

보고서에서 연구팀은 나노코박스 백신이 안전성 요건을 충족했다고 밝혔다. 주사 부위의 통증, 피로, 관절통, 메스꺼움 등의 주사 후 부작용은 주로 경미했다. 2등급 아나필락시스의 2건은 치료 후 완전히 회복되었다.

 

구체적으로 주사를 맞은 사람 856명과 2차 주사한 사람 824명으로부터 수집한 결과, 주사 부위에 심한 통증이 있었던 경우(0.1%)가 있었고, 1차와 2차 이후에는 가벼운 통증 비율이 있었다. 각각 주사. 38.7%와 44.7%이다. 위약에서 이 비율은 37-42% 범위였다.

 

2차 접종 후 중등도의 가려움증이 2건, 1차 접종 후 경증 가려움증의 비율은 46건(5.4%), 2차 접종 83건(10.1%)이었다. 위약 그룹에서 범위는 3.6-5.5%였다.

 

다른 소식통에 따르면 나노코박스 백신의 효과는 전 세계의 다른 많은 백신과 동등할 수 있으며 Delta 변이체는 약 75%에 이른다.

 

20일 내에 라이센스 발급
8월 19일 보건부가 최근 고시한 코로나19 긴급유통백신의 유통등록에 관한 시행규칙 제11호에 따르면 백신은 임상시험 중 조건부 긴급허가 대상이며, 3상 중간결과가 나왔다. 백신의 면역원성 데이터를 기반으로 백신의 안전성과 유효성을 확인할 수 있었다.

 

라이선스는 세계 보건 기구의 지침 또는 권장 사항을 참조하여 의약품 및 의약 성분의 순환 등록에 대한 생물 의학 연구의 국가 윤리 위원회 및 자문 위원회의 자문 위원회의 조언을 기반으로 한다.

 

백신 등록 증명서에 대한 완전한 신청서를 접수한 날로부터 최대 20영업일 이내에 베트남 의약품국 국장이 백신 등록 증명서를 발급한다.

 

유통 허가를 받은 후 등록자는 보건부의 지침에 따라 임상 연구를 수행하고 임상 데이터를 업데이트하기 위해 제조업체와 계속 협력해야 한다.

 

백신이 무료 판매 증명서를 받았지만 안전성과 유효성에 대한 추가 평가가 필요한 경우, 의약품, 의약 성분 또는 백신의 유통 등록 증명서 발급에 대한 자문 위원회의 조언에 따라 4차 임상 시험 단계가 필요할 수도 있다. 

 

실제로 나노젠과 연구팀은 나노코박스 백신에 대한 조건부 긴급허가를 반복적으로 신청했다. 엄격하고 과학적인 관점에서 사람의 생명과 건강을 최우선으로 하는 보건부는 제조업체에 전문가 패널이 평가할 데이터 세트를 완성하도록 요청했다.

 

앞서 코로나19 확진자가 급증하는 가운데 여러 지방에서도 나노코박스 백신의 대규모 임상시험을 요청했지만 보건부는 이에 동의하지 않았다.

 

금까지 나노코박스는 베트남 최초의 코비드-19 백신으로 총 13000명 이상의 지원자가 2번의 주사(3a상 1004명 포함, 3b상 12000명 포함)를 통해 3상까지 임상 테스트를 거쳤다. 1단계는 2020년 12월 17일부터 시작했다.

 

군사 의과 대학과 호찌민시 파스퇴르 연구소는 연구 실행을 위해 윤리 위원회의 승인을 받은 두 곳이며, 3b단계는 하노이, 훙옌, 롱안, 띠엔장을 포함한 4개 지방에 배치했다.

 

현재 나노젠의 용량은 월 800만~1000만도즈에 이르며, 가까운 장래에는 월 2000~2500만도즈까지 증가할 수 있다.

-ZING뉴스

▶[코비드-19 베트남 백신] 나노 코박스 백신의 긴급 승인을 위해서는 더 많은 시간이 필요하다.

▶[코비드-19 베트남 백신] 나노코박스의 3단계 시험 결과 평가

 


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