제조사로부터 충분한 문서를 받은 후, 보건부는 나노코박스 백신의 연구 결과를 평가하기 위한 회의를 계속할 것이다.
Zing의 정보에 따르면, 9월 15일 오전 9시경, 코비드-19 나노코박스 백신 연구팀은 추가 임상 실험 보고서와 그 밖에 국가생체의학연구윤리협의회(윤리협의회) 및 의약품유통등록증 발급 자문회의 내용을 제출했다. 이전 회의에서 자문위원회가 요청한 의약품에 대한 설명이다.
보건부 관계자는 신청서가 9월 15일 정오에 접수되었다고 말했다.
9월 15일 오전, 윤리위원회와 자문위원회는 코비드-19 전염병 회의를 예방하고 통제하기 위한 연구, 기술이전, 임상시험, 의약품 생산 및 백신 분야의 과학자와 전문가들과 함께 한다. 나노코박스 백신의 추가 문서가 접수되지 않아 회의에서는 이 백신에 대한 논의가 이뤄지지 않았다.
앞서 국립생체의학연구윤리협의회는 지난 8월 22일 나노코백신 임상3상 중간심의회를 열고 평가보고서를 승인하고 그 결과를 자문회의 문항으로 넘겼다.
*3b임상 시험중인 나노코박스 백신
8월 29일, 자문 위원회는 회의를 열고 나노코박스 백신 제조업체에게 더 많은 데이터를 추가해 줄 것을 요청했다.
품질 개요 : 품질분과위원회의 평가결과를 토대로 나노젠제약생명공학합동주식회사는 품질분과위원회의 의견에 따라 일부 내용을 롤링매트 형태로 보완, 갱신할 것을 권고한다.
약리 및 임상기록에 대하여: 8월 22일 하노이 의과대학 임상약리센터 임상기록 평가 결과와 윤리위원회의 결론을 바탕으로 자문위원회 제안
안전: 최소 1회 이상의 백신을 접종한 모든 피험자에 대한 안전 데이터를 보완하고 업데이트하며 현재까지 심각한 부작용(SAE)의 사례를 명확하게 설명한다.
면역성 관련: 새로운 변종(델타 변종, 영국 변종 등)에 대한 면역유전성 평가와 면역유전성 평가를 위한 표본크기를 포함하여 윤리위원회가 승인한 최신 개정규약에 따라 데이터를 보완하고 업데이트해야 한다.
보호 효과와 관련하여: 나노젠제약 생명공학 공동주식회사는 문헌 자료를 토대로 백신의 면역성과 최소 50%의 보호 효과 사이의 관계를 분석하고 논의할 것을 권고한다.
쩐 반 투안 보건부 제2차관은 9월 10일 열린 코비드-19 백신 연구 개발 및 임상시험 검토 및 가속화에 관한 온라인 회의에서 제조사 연구팀에게 주야간 긴급히 연구할 것을 건의했다. 본 백신에 대한 라이센스 비상 허가 가능성을 평가하기 위한 결과를 윤리 위원회와 자문 위원회에 제출할 것을 요청한다.
"이 추가 신청서의 제출은 9월 15일 이전에 이루어져야 한다" 라고 보건부 차관이 요청했다. 어쨋든 9월 15일, 연구팀은 충분한 추가 서류를 제출했다.
9월 14일 오후 부 득 담 부총리가 주재한 회의에서 국가연구개발계획국(보건부)의 수석인 응우옌 응오 꽝 박사는 지금부터 2021년 말까지 베트남은 최소한 1개의 긴급 허가 국내 백신을 가지며 2022년 초부터 국내에 배치한다고 말했다.
보건부는 나노코박스 백신의 면역성을 평가하기 위한 3a상 임상시험 중간보고서와 3b상 초기 임상시험 중간보고서를 주요 연구기관으로부터 신청을 받아 검증한다.
면허가 있는 경우, 나노코박스 백신은 즉시 8백만-1천만 도스/월을 생산할 수 있으며 2000만-2500만 도스/월로 업그레이드할 수 있다.
나노코박스 백신은 재조합 단백질 기술을 사용하는 베트남 최초의 3단계 임상실험 백신이다. 지금까지, 백신은 거의 1만4000명의 사람들을 대상으로 테스트되었고, 3b단계는 계속 평가되고 있다.
