나노코박스의 국내 코비드-19 백신은 총리가 국내 생산 백신을 곧 보유할 것을 거듭 촉구했음에도 불구하고 여전히 조용하다.
미루는 버릇이나 완벽주의는 보건부를 능력, 즉 비상 상황에서 백신을 평가할 수 있는 능력의 문제 앞에 놓이게 했다.
나노젠사의 나노코박스 백신은 세계적으로 코로나19 대유행이 강하게 일어나기 시작하자 이를 연구·배치하기 위해 마련됐다. 2020년 5월 15일 과학기술부 장관은 나노젠 회사에 코비드-19 백신을 만들도록 공식적으로 명령하는 결정 번호 1256/QD-BKHCN에 서명했다.
코비드-19 백신은 재조합 단백질 기술을 기반으로 생산되는 완전히 새로운 백신이다. 가장 중요하고 시간이 많이 걸리는 것은 나노젠이 베트남에서 빠르게 확산되고 있는 코비드-19 변종에 적합한 유전자 세그먼트를 설계하기 위해 유전자 조각을 선별해 코비드-19에 대한 백신을 생산하는 것이다. 나노코박스 백신은 6개월간의 연구 끝에 중앙위생역학연구소로 보내져 테스트를 받았다.
백신 나노코박스의 신호
중앙위생역학연구소는 2020년 12월 7일 햄스터를 대상으로 나노코박스의 검사 결과가 매우 우수한 것으로 나타났다고 통보했다.
2020년 12월 9일, 보건부 윤리위원회는 하노이에서 백신의 개요, 시행 장소, 그리고 인간을 대상으로 백신을 임상시험할 준비가 된 자원봉사자 선정에 합의하기 위해 회의를 열었다.
2020년 12월 18일, 하노이의 군사 의학 아카데미에서 60명을 대상으로 나노코박스 백신이 1상 시험으로 실시되었다. 2021년 2월 26일, 군의관학교는 하노이와 롱안에서 나노코박스 백신의 임상 2상을 실시했다.
4개월여가 지난 2021년 6월 11일 전국 곳곳에서 1만3천여명의 자원봉사자를 대상으로 나노코박스 백신 임상시험이 계속됐다. 북부지역은 군의관학교에서 시행하고, 남부지역은 호찌민시의 파스퇴르 연구소에서 시행하며, 흥옌성, 롱안성, 띠엔장성의 예방의학센터와 협력한다.
2021년 9월 18일, 국립생물의학연구윤리위원회는 나노코박스 백신에 대한 임상 3상 연구보고서를 두 번째로 승인했다. 윤리위는 승인되긴 했지만 백신의 보호 효과를 직접 평가할 수 있는 자료가 보고서에 없었다는 점도 지적했다.
의약품 및 약재 유통등록증명서 발급을 위한 자문회의가 검토하기 위해 2021년 10월 22일까지는 이 보고서를 가지지 못했다. 이에 따라 보건부는 2021년 11월 11일 국내에서 생산된 코비드-19 백신 3상 준비 임상시험 중간 결과 평가를 위한 보호 안전성 및 효과성 검토 전문지침을 공포했다.
이와 동시에 2021년 11월 21일 보건부 과학기술훈련부는 제1652호/BYT-K2DT 공문을 군의관학교, 호찌민시 파스퇴르연구소, 나노젠 컴퍼니 3개 부대에게 보내 나노코박스 백신 시험 3상 추가 업데이트 보고서를 2개 협의회 및 과학기술훈련부를 위해 제출 할 것을 요청했다. 보고서 제출 마감일 2021년 11월 24일 15:00까지이다.
매우 늦었지만 나노코빅스 백신이 아직 보건부의 긴급 승인을 받지 않았기 때문에 사실은 놀라운 일이었다.
글로벌 백신을 기다리는가?
앞서 언급한 연구와 생산이 진전됨에 따라 나노코박스 백신은 이르면 2021년 9월 긴급 조건부 승인을 받을 것으로 보였다.
실제로 이 기간 동안 보건부가 기록한 코비드-19 건수는 1만건에서 1만4천건 이상까지 연속된 날이 많았다.
세계 백신 공급이 매우 부족한 상황에서 베트남이 코로나19 백신에 가장 목말라하는 시기였다.
백신 외교로, 당, 국가, 국회의 지도자는 개인적으로 전염병에 대한 백신을 더 많이 확보하는 협상을 했다. 앞서 2021년 8월 팜민찐 총리는 국내 백신 생산이 조속히 이뤄질 수 있도록 이해관계자들과 여러 차례 회의를 했다.
총리는 키트와 연구·기술 이전·시험·백신·의약품 생산·의료장비·물자 공급 등 연구·기술이전·시험 단위가 참여하는 과정과 절차를 지도할 수 있도록 보건부, 과학기술부, 관계부처, 협의회에 '소매를 걷어붙여 달라'고 요청했다. 업무를 방해하는 행정 절차을 떠나 즉시 대응해야 한다고 했다.
이와 동시에 총리는 보건부와 법무부에 임상시험규정 및 보건복지부장관의 권한을 개정하기 위해 15대 국회 2차 회의에 주무관청이 베트남의 약사법 제87조, 제89조를 연구·제안하도록 했다. 총리는 또 “이는 인간의 건강과 생명과 관련된 영역”이라며 “따뜻한 마음과 냉철한 머리가 있어야 하지만 '미루거나 서두르지' 않아야 한다"고 말했다.
나노코박스 백신의 연구 및 생산과정을 살펴보면 인적요인, 과학기술, 백신 자율성, 국민, 당 및 정부 지도자의 지원 등의 시급함 등 백신이 곧 탄생할 수 있는 모든 유리한 요소가 있음을 알 수 있다. 그리고 곧 나노젠이 자사의 백신을 세계 백신 시장에 내놓는 것도 목표다.
그러나 나노코박스 백신이 아직 조건부 긴급 허가를 받지 못했다는 것은 보건부의 "지연" 또는 "완벽함" 때문인지 이해가 되지 않는다.
능력과 자신감이 필요한가?
나노코박스와 같이 임상시험 규정 개정, 보건부장관 권한 등 모든 여건을 조성하면서 당과 국가 지도자들의 특별한 관심을 받은 백신은 없었다.
이는 과학적으로 국제 규정에 따라 연구팀의 단계별 임상 보고서가 매우 정교하고 체계적이기 때문에 근거가 있다. 재조합 단백질 기술에 의한 백신의 안전성, 면역원성 및 이론적으로 추정되는 보호 효과도 좋은 결과를 제공한다.
코비드-19 백신의 가장 흥미로운 지표는 혈액 희석 수준인 중화 항체 역가이며, 바이러스의 최소 50%를 비활성화하며, 코비드-19 백신의 보호 효과를 추정하는 데 사용될 수 있다(David Khoury - University of New South Wales- Australia 연구에 따르면)
아스트라제네카 백신의 경우 인젝터의 항체 역가는 회수된 인간 항체의 약 50~60%로 효력 약 70%에 해당하며, 이 수치는 화이자바이오앤텍 및 모더나 백신에서는 200% 이상으로 백신 효능은 94~95%이다.
나노코박스 연구팀은 베트남에서 나노코박스 백신 접종자 86명과 코로나-19(응급소생술 없음) 감염자 16명에 대해서도 같은 계산을 실시했다. 예방접종을 받은 사람의 항체 적정도는 감염자 및 회복자보다 200% 높았다.
대체 임상시험 방식으로 보호 효능을 추정하는 것은 완전히 가능하며 대만(메디겐), 쿠바(압달라, 소베라나1), 이란(코비란 바레캇) 등 많은 곳이 긴급 백신 승인을 신청하고 있다.
독감 백신의 설계자인 응우옌후한 박사는 현재 30년 경력의 항체 기반 치료제 회사인 캐나다 IGY LifeSciences의 애리조나 대학교 방문 교수이자 연구 책임자이다. 나노코박스 백신을 접종받은 사람의 항체 값은 감염·회복된 사람의 항체 값보다 200% 높아 나노코박스 실험팀이 '황금 10'인 '기준'으로 꼽은 '평가에 충분하다'는 것이다.
현재 나노코박스 백신이 백신 연구 초기부터 만든 프로토콜에 따라 실제 보호 효능을 산출하기에는 데이터가 충분하지 않다. 한편, 허가된 코비드-19 백신을 완전히 접종한 사람들은 여전히 코비드-19에 감염되지만 증상이 덜 심각한 가벼운 질병을 가지고 있는 경향이 있다.
그렇긴 하지만, 실제로 백신의 보호 효능은 기대만큼 높지 않으며, 코비드-19에 대한 백신의 임상 시험 프로토콜을 설계할 때 고려해야 할 사항이기도 하다.
그러나, 많은 나라의 실제 연구는 우한 변종으로부터 사람들을 보호하는 백신이 델타, 알파, 감마 같은 새로운 변종으로부터 사람들을 보호할 수 있다는 것을 보여주었다.
나노코박스 백신 연구단과 으우옌후한 박사뿐만 아니라 일부 국내 과학자들은 백신에 대한 긴급 허가증의 기초가 되기 위해 보호 효과를 추정하는 위의 방법에 동의한다.
그러나 2021년 11월 21일자 공식 파견 번호 1652/BYT-K2ĐT를 통해 보건부 과학기술훈련부는 나노코박스 백신의 3상 추가 업데이트를 요청함으로 나논코박스 긴급 라이센스가 추가로 지연되었다(매우 느리지만). 사실, 이 공식 서신의 요구 사항은 보건부의 2021년 11월 11일자 결정 5259/QD-BYT의 정신에 따라 현재의 전염병 방지 현실에 정확히 가깝지 않는다.
그럼 보건부는 완벽주의 때문에 망설이거나 나노코박스 백신에 대한 조건부 응급 허가를 허가할 수 있는 능력과 용기가 정말로 부족한 것인가?
답은 보건부에 있다.
| - 2020년 5월 15일 과학기술부 장관은 COVID-19에 대한 백신으로 나노젠을 공식 주문하는 결정 번호 1256/QD-BKHCN에 서명했다. - 2020년 12월 7일, 햄스터에 대한 나노코박스의 실험결과에 대한 통지서를 보냈다. - 2020년 12월 9일 보건부 윤리위원회가 하노이에서 만나 나노코박스 백신 개요에 합의했다. - 2020년 12월 18일, 나노코박스 백신은 60명을 대상으로 1단계 임상실험을 실시했다. - 2021년 2월 26일, 나노코박스 백신은 하노이와 롱안에서 임상 2상을 실시했다. - 2021년 6월 11일, 나노코박스 백신은 전국의 많은 센터에서 13,000명의 자원자를 대상으로 3단계에서 계속 테스트되었다. - 2021년 9월 18일, 제2차 국가생명윤리연구위원회는 나노코박스 백신에 대한 임상 3상 연구보고서를 승인했다. |
-GMK미디어(출처:Vn이코노미)
