윤리위원회는 나노젠에게 승인된 연구 프로토콜에 따라 코비드-19 사례에 대한 데이터를 계속 추가할 것을 요청했다. 

보건부는 12월 20일 오후 의생명과학연구원 국가윤리위원회 나노코박스 백신 임상 3상 업데이트 보고서 검토 및 중간결과 보완을 위한 회의를 마쳤다고 밝혔다.

 

 

앞서 회의는 지난 12월 16일 열렸다. 전문가들은 11월 30일자 연구결과(보고일 9일 2일 보고)와 함께 나노코박스 백신 후보의 임상 3상 중간결과를 보완해 업데이트된 보고서를 검토·평가했다. 

 

국가생물의학윤리심의회는 이 같은 보고와 위원들의 의견을 토대로 만장일치로 다음과 같이 결론을 내렸다.

 

안전 관련: 나노 코백스 백신은 11월 30일자로 작성된 추가 중기 보고서 데이터 버전 8.0을 기준으로 안전 요건을 충족한다.

 

면역원성 측면: 나노코박스 백신은 코로나19 예방 백신 국산화(국내생산)의 임상 3상 결과 평가를 위한 안전성 및 보호 효능 검토를 위한 전문 가이드라인에 따른 면역원성 요건을 충족한다. 2021년 11월 30일자 추가 중간 보고서 데이터 버전 8.0을 기반으로 보건부 장관이 2021년 11월 11일자 결정 5259/QD-BYT와 함께 발행했다.

 

보호 효능 관련: 코비드-19 사례에 대한 추가 데이터는 승인된 연구 프로토콜에 따라 보완되어야 한다.

 

12월 13일까지 연구에서 코비드-19 사례를 검증하기 위한 수용 기관(호찌민시 파스퇴르 연구소) 및 후원자(나노젠 제약 생명공학 주식회사)의 나노코박스 백신의 직접적인 보호 효능을 분석하고 평가한 제안을 공식 데이터로 수락했다.

 

보건부는 시험 기관이 12월 22일 오후 3시 전까지 백신의 직접적인 보호 효능에 대한 분석 보고서를 윤리위원회에 보내 검토와 평가를 지시했다. 추가 데이터(허가와 함께 데이터는 추가되야 한다)가 필요하지만 윤리위는 "현재까지 나노코박스 백신 임상시험에서 연구용 백신의 보호 효능을 평가할 수 있는 충분한 데이터가 있다"고 해명하기도 했다.

 

따라서 이번 윤리회의 결론으로 베트남 최초의 나노코박스 백신이 보건부 11차 회람에 따라 의약품 및 약재 사용허가를 받을 수 있는 자문위원회의 자격을 얻고 보건부에 조건부 허가를 받을 수 있는 좋은 후보임을 다시 한번 보여주고 있다.

 

이번 조치는 나노코박스의 조건부 사용 승인의 최종 결론의 단계에 와 있다고 볼 수 있다.

 

윤리위는 전반적으로 코비드-19 백신 특히 나노코박스 백신 임상시험에 참여한 자원봉사자들의 기여를 인정하고 감사한다. 지금까지 임상시험 연구에서 나노코박스 백신은 연구용 백신의 보호 효과를 평가할 수 있는 충분한 데이터를 가지고 있다.

 

연구 자원봉사자들, 특히 위약 주사를 맞는 사람들을 보호하기 위해, 국립생물의학연구윤리위원회는 보건부가 허가한 코비드-19 백신을 위약 연구에 참여한 지원자에게 주사하라는 임상시험과 후원자의 권고를 받아들였다.

 

본 연구에서는 객관성을 보장하기 위해 "블라인딩"이 수행되었으며, 연구 지원자는 코드로 관리하고 연구 백신 그룹 또는 플라시보 그룹에 무작위로 배정하였다.

 

나노코박스는 2020년 12월부터 현재까지 임상시험을 거친 베트남 최초의 코비드-19 백신이다. 연구는 3단계로 나뉘는데, 1단계는 120명의 지원자, 2단계는 560명, 3단계는 1만4천명이다. 두 개의 연구 협력 단위는 호찌민시에 있는 군의 아카데미와 파스퇴르 연구소이다.

 

나노코박스 백신 연구팀은 지난 12월 9일 3단계 실험 결과에 대한 업데이트 보고서를 위원회에 제출했다. 앞서 연구팀은 지난 9월 3단계 시범실시 중간결과를 제출했고, 위원회의 승인을 받아 긴급 인허가 신청에 활용할 수 있게 됐다.

 

백신을 연구·개발하는 나노젠은 곧바로 긴급허가를 신청했지만 아직 승인이 나지 않았다. 백신은 여전히 의약품과 약재 유통등록증명서 발급을 위해 자문회의 승인을 한 단계 더 거쳐야 한다고 보건부는 밝혔다.

 

-GMK미디어(출처: 징뉴스)