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굿모닝베트남미디어

[의학산업] 의약품 창고의 GMP 기준을 충족하는 데 도움이 되는 시설 3가지

식품안전법을 실행하는 데 상세히 안내하는 조항 제15호 시행령에 의거하여, 2019.7.1일로부터 시장에 제품을 출시하기 위하여 건강기능식품, 건강보호식품의 생산 사업장 전체가 GMP기준을 충족하여야 합니다. 그렇다면 GMP기준은 무엇인가? 의약품 창고가 GMP 기준을 충족하는 데 있어 도움이 되는 시설은 무엇인가?

 

GMP기준 및 알아야 할 것들

GMP 기준 (Good Manufacturing Practices - 우수제조관리) 이란 생산을 위한 안전 과 위생​​조건을 보장하기 위해 우수한 제조 관행의 기준 시스템입니다. 이는 생산 조건에 대한 일반 원칙, 규정들, 기본 내용에 대한 안내 사항들을 포함합니다. 제품의 품질 및 안전 기준을 충족하도록 보장하기 위해 식품, 의약품, 의료 기기, 화장품 등을 생산, 가공, 포장하는 사업장들에 적용된다. GMP는 식품 안전 관리 시스템의 기본 규정이며, HACCP 시스템 및 ISO 22000 식품 안전 관리 기준들의 개발을 위한 전제 조건입니다.

 

GMP 기준은 공장의 설계 – 시공, 투입 원자재, 제조시설 – 도구, 제조방법, 포장절차, 인원의 식품안전 위생에 대한 규정을 준수하는 진행절차 등 생산 - 제조 공정 및 제품 품질관리 공정에 속하는 모든 측면들과 관계가 있습니다. 이는 높은 생산성 과 제품 품질 보증을 위해  관리 방법을 논리적이고 과학적인 업무 진행 시스템을 구축하기 위함입니다.

 

GMP 기준의 적용 분야

현재, GMP 규정은 까다로운 위생 조건 과 안전하고 품질 높은 제품을 생산하는   제조 및 사업 분야에 적용되고 있습니다.

  • 의약품
  • 식품
  • 화장품
  • 의료시설 …

 

GMP 기준의 요구사항

  • 설장비 시스템 및 인프라
  • 생산 원자재 시스템
  • 생산 절차
  • 포장 시스템
  • 제품 보관 – 유통 시스템
  • 위생, 폐기물 처리 시스템

각 분야, 업태에 따라, 제조사는 투입 원자재, 생산 기계 시스템, 생산 절차, 포장규격,  작업자의 작업 절차에 대한 특정 기준들을 충족하여야 합니다. 또한, 제조사는 공장의 구조, 설계 – 시공 방법, 보조 장치들, 제품 보관시스템, 위생 – 폐기물 처리 시스템 등 규정에  특별한 신경을 쓰셔야 합니다. 이는 공장에 환기가 잘 되고 공장의 안전, 위생, 제품 품질 및 직원 건강을 보장해주기 위함입니다.

 

GMP기준을 충족하도록 공장에 설치가 필요한 시설 3가지

 

Rite Hite 도크쉘터/ 도크씰- 출입구에서 컨테이너의 후면부를 감싸는 천막

*도크쉘터GABMASTER Rite Hite

Rite Hite 도크쉘터, 도크씰은 차량이 출입구와  접근하는 구역을 감싸는 커버 천막 시스템입니다. 차량이 이 구역에 안전하고 효과적으로 접근할 수있을 뿐만 아니라 문의 3면에 틈새를 막아줍니다. Rite Hite 도크쉘터, 도크씰이 관리자의 첫 번째 선택이 될 수 있는 데에 도움이 되는 중요한 주요 기능은 바람, 먼지, 곤충 등과 같은 불리한 조건들이 창고에 들어가는 것을 방지하고 Rite Hite도크쉘터, 도크씰이 접촉하는 위치에 틈새 와 빛공간을 차단해 주무로써 에너지 절감에 도움이 됩니다. 창고를 상기 GMP 기준을 충족하는 위생안전 및 제품의 품질에 대한 기준으로 항상 유지시킵니다.

 

*기업에게 여려 위험성을 일으키는 출입구 구역에 있는 틈새

이런 점들이 일반 창고에는 큰 영향을 주지 않습니다. 그러나, 식품, 의약품, 의료제품 창고에는 청결하고 안정적인 환경은 매우 중요합니다. 보다 구체적으로, Rite Hite도크쉘터,  도크씰은 냉장 보관시 외부 환경의 냉기 손실 및 온도 차이 현상을 방지하는 데에 도움이 됩니다. 출입고 작업이 많은 경우, 식품이 상하지 않도록 창고는 항상 표준 온도를 유지해 주어야 합니다.

 

Rite Hite 스피드도어 FasTrax

각 건물에 따라 원자재 창고, 생산 창고, 완제품 창고, 실험실, 재고 창고 등 별도의 공간으로 나누어집니다. 각 창고의 특징에 따라 별도의 위생 기준을 충족할수 있도록 조건과 온도를 설정해야 합니다. 작업자가 한 지역에서 다른 지역으로 이동하는 과정에 각 창고의 환경 조건이 변하거나 안정적이지 않게  만들수 있는 원인이 됩니다. 특히, 꽤 높은 청결도를 요구하는 공간 또는 냉장 보관 공간의 경우, 작업 환경 변화로 인해 제품의 위생 및 품질에 영향을 줄수 있습니다.

*문 근처에  이동하는 사람 / 차량  인식모션 센서

Rite Hite 스피드도어 FasTrax는 실내 환경 과 온도를 유지하기 위해 100 ''/ s (2.5m / s)의 초고속 개폐 기능을 적용하였습니다. Rite Hite 스피드도어 FasTrax는 모션센서가 도어 상단에 장착되어 이동하는 사람과 차량을 자동으로 인식하여 빠르게 문을 열고 닫을 수 있습니다.

도어 업계에서 가장 부드러운 재질로 생산되었으며, 금속 또는 플라스틱, 매장된 전선이 없습니다. 100 % 천이 도어를 부드럽게 만들어 제품 과 작업자 및 설비의 안전을 보장해줍니다. 프레스된 알루미늄 또는 스테인리스 스틸 프레임은  도어를 더 깔끔하게 보여주며 좁은 공간에 설치 하기에 이상적입니다.   청결 유지를 위해 청소 시 도어를 쉽게 분해할수 있도록 설계되었습니다.

 

Rite Hite HVLS  천장팬

비나 높은 습도로 인해 창고 환경이 항상 습한 상태에 있게 됩니다.  이런 경우 제품, 설비, 벽 과 바닥에 물이 고여 생산 효율, 작업 환경 및 직원 건강에 영향을 줄수있는 원인이되며 제품을  파괴하는 곤충이 번식 할수있는 환경이될수 있습니다.

*22,000 m2창고의 Rite Hite HVLS  천장팬

Rite Hite HVLS  천장팬은 22,000 m2 범위까지 공기의 흐름을 공간 전체로 분사하여 창고의 온도를 안정적으로 유지하여 인프라에 쾌적한 환경을 만들어줍니다. Rite Hite HVLS 천장팬은 기존 선풍기의 냉각 기능에 중점을 두는 대신 공기 조절에 도움이 되며 작업자의 근무 환경을 개선해줍니다.

 

Rite Hite HVLS  천장팬은 넓은 공간을 보유한 수많은 기업들에 현명한 선택입니다. 기술, 창의성 및 항상 작업자의 환경을 최상위에 두는 일본은 현재 세계에서 가장 많은 Rite Hite HVLS  천장팬을 사용하는 국가이며 여러 산업 분야에 쓰이고 있습니다.

 

Rotoaccess 베트남(주) – Rite Hite 공식 총판 대리점(물류시설 및 장비 전문업체)

홈페이지: http://www.rotoaccess.com.vn/en/

전화:  (+84) 838 11 11 33

이메일:  sales.vn@rotoaccess.com.vn

 


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