코비박 백신은 대조군 백신인 아스트라제네카보다 높은 안전성, 내성, 항체 중화 요건을 충족해 3상 연구가 가능하다.
연구팀 관계자는 8일 브이익스프레스에 코비백신 임상 2상 중간검사 결과를 토대로 2021년 12월 29일 국가생물의학연구윤리심의회(이하 협의회)가 내린 결론이라고 밝혔다. 1단계 중간보고서와 함께, 패널은 "백신은 3단계 연구로 전환할 수 있으며 권장 투여량은 10mcg"라고 결론지었다.
연구팀은 아직 코비박 연구의 3단계에 대한 구체적인 계획을 발표하지 않았다. 앞서 백신의료생물학연구소(IVAC-코비박 연구·개발단위)는 테스트를 위한 자격을 갖춘 지원자가 부족하다는 이유로 3단계 연구를 연기했다.
새로운 상황에서, IVAC는 반복적이고 추가적인 백신 투여에 대한 연구로 전환하라고 지시했지만, 허가 메커니즘과 정책에 대한 문제 때문에 시험을 계속 연기하고 있다. 이와 관련해 보건부 대표가 관련자 회의와 공식정보가 있을 것이라고 밝혔다.
연구팀 대표가 IVAC의 코비박 백신 중간 결과보고서도 함께 제공했다. 2단계에서는 타이빈성 부투구에서 18~59세, 60세 이상 자원봉사자 374명을 대상으로 백신을 테스트해 아스트라제네카 백신과 비교(통제)했다. 자원봉사자들은 1:1:1의 비율로 3개의 그룹으로 나뉘었다. 두 그룹은 3mg 또는 6mg의 용량으로 코비드-19 백신을 접종했고, 한 그룹은 28일 간격으로 아스트라제네카 백신(AZD1222)을 접종했다.
연구팀은 nCoV 중성화 항체를 검사·측정하기 위해 혈액 샘플을 채취해 주입 후 30분, 주입 후 28일 이내에 국소적으로, 체계적으로 검사자의 안전성을 평가했다. 이 모든 테스트는 캐나다 Nexelis에서 수행되었으며, 면역측정 결과는 데이터 분석 및 보고서 작성을 위해 태국의 BIOPICS로 전송되었다. 이 과정에서 374명이 첫 번째 접종을 했고 371명이 두 번째 접종을 받았다.
백신 안전성은 이상반응(AE) 결과를 통해 주사부위의 통증, 붓기, 적색 등 7일 이내 예상되는 국소반응을 포함한 하위범주로 구분했다.
두 번째 투여 후 7일 동안의 부작용은 첫 번째 투여 후보다 낮은 것으로 보고되었다. 1차 주사 후 건강검진을 받아야 하는 자원봉사자는 3.2%, 2차 투약 후 건강검진이 필요한 자원봉사자는 2.7%로 나타나 경미하고 중간 정도의 반응이 나타났다. 주사 후 심각한 부작용이 발생했지만 백신과는 무관한 것으로 평가된 사례도 3건이다. 생명 위협, 사망과 관련된 코비드-19의 발생과 관련하여, 연구팀은 어떠한 사례도 기록하지 않았다.
보고서는 또한 60세 이상과 18~59세 그룹에서 코비박 백신의 국소적이고 전신적인 이상반응이 대조군 백신과 유사하다고 보고했다.
면역학적 결과에서는 백신이 아스트라제네카보다 중화 항체를 많이 만들어냈지만, 아직 더 큰 규모의 임상 3단계에서 그 결과를 확인할 필요가 있다. 중화 항체의 수준은 "백신의 보호 효과와 상관관계가 있다"고 간주된다.
코비박 백신은 IVAC가 2020년 5월부터 재조합 뉴캐슬병 바이러스(NDV)를 기반으로 연구 및 개발해왔다. IVAC의 한 관계자는 "백신은 안전성과 면역유전성에 대한 요구 사항을 충족시켜 유망하다"고 말했다. 코비박은 베트남이 연구한 두 번째 코비드-19 백신이다.
국내 최초 코비드-19 백신은 나노코박스로 재조합 기술을 기반으로 가장 무해한 nCoV 항원 조각(프로틴)을 이용해 적절한 면역반응 생성을 자극한다. 나노코박스는 25mg 투여한 1만4천명을 대상으로 임상 3상 시험 중이며, 180일 이후 약 52%의 효과가 있다.
-GMK 미디어(출처: Vn익스프레스)
