보건부 국립생물의학연구윤리위원회는 22일 회의를 열어 아직 결론이 발표되지 않은 3단계 중기의 나노코박스 백신 실험 결과를 평가했다.
연구팀 대표(명칭을 원하지 않은)는 23일 오전 브엔익스프레스에 위와 같은 내용을 전하며 보건부가 윤리위원회의 평가 결론을 "가능한 한 빨리" 발표할 것이라고 덧붙였다.
레반쭈옌(보건부 의약품 및 의약품 유통등록증 발급 자문위원회 위원장) 소장은 윤리위원회가 회의를 마친 후 면허를 검토하기 위해 회의를 개최할 것이라고 밝혔다. 이와 함께 나노젠컴퍼니는 베트남 의약품청에 나노코박스 백신 유통등록신청서를 모두 제출해야 한다.
앞서 보건복지부 관계자는 22일 "3a상 임상시험 긴급허가 제안을 고려할 수 있는 근거"라고 밝혔다. 나노코박스와 함께" 이 자료들은 백신이 안전하고 효과적이며 엄격하고 과학적이라는 것을 증명해야 한다.
일반적으로 백신의 연구개발 과정은 실험실 연구, 동물실험, 인간실험 등 충분한 자료와 함께 최소 5년 이상 소요되며, 보호의 안전성과 효과를 입증했다. 이후 백신은 품질관리기관의 엄격한 평가를 거치며 인허가를 결정하기 전에 인간의 건강을 위한 안전을 보장한다. 현재 진행 중인 코비드-19 전염병과 같은 일부 비상 상황에서는 제조사가 안전을 보장하고 백신 테스트 프로세스와 효과에 대한 완전한 데이터를 제공할 경우, 테스트 단계를 완료하기 전에 백신이 비상 승인 또는 임시 승인을 받을 수 있다.
보건부에 따르면 코로나19가 전 세계적으로 확산되고 있는 상황에서 백신의 시급한 허가가 필요하다. 그러나 이것이 의무적인 임상 시험 단계를 건너뛰는 것을 의미하지는 않는다. 국제 관행으로 베트남에서 긴급 사용되기 전에 모든 코비드-19 백신은 3단계를 통해 임상 시험을 준수해야 하며 안전, 선천적 면역 전파 가장 중요한 보호 효과의 3가지 요소를 보장해야 한다.
보건부는 지난 8월 19일 국가생명윤리위원회의 특별 자문을 받아 안전에 대한 3단계 임상시험 중간평가 결과 및 보호효과 등 국내 코비드-19 백신 긴급허가 문서 및 절차에 대한 회람을 발간했다.
나노코박스는 나노젠컴퍼니가 연구·개발한 코비드-19 백신으로 6월 11일부터 임상 3상을 시작한다. 3단계는 하노이, 롱안 지원자 1004명을 대상으로 한 3a 실험 등 2단계로 나뉘며 백신 접종자 6명 중 1명꼴로 위약을 주사하고, 3b는 1만2000명을 대상으로 검사하고, 3b는 흥옌, 롱안, 티엔장, 하노이에서 위약을 주사하는 비율이다.
이 실험은 맹목적으로 진행되었는데, 이는 연구자들과 자원봉사자들이 누가 백신을 접종했고 누가 위약을 접종했는지 알지 못했다는 것을 의미한다. 3a단계 임상연구에 참여하는 연령대 비율은 만 18~45세 중 60%로 46~60세 중 22%이며, 나머지 17%는 만 60세 이상이다.
나노젠은 지난 8월 10일과 20일 인도, 한국과 나노코박스 생산기술 이전 협약을 체결했다. 특히 한국 파트너는 베트남과 인도를 제외한 전 세계 규모의 백신을 생산해 보급할 예정이다. 국내에서는 동탑성은 20만회분의 나노코박스 백신을 사전 주문하는 업체를 선정했다.
