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굿모닝베트남미디어

[코비드-19 베트남 백신] 나노코박스: 비상 허가를 위해 두 번의 승인 단계가 남았다

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나노코박스는 또한 약품 및 의약품의 유통 등록을 위해 자문위원회의 승인을 받아야 한다.

그리고 보건부에 긴급 면허를 제안하기 전에 보호의 효과를 평가해야 한다.

8월 19일 유사시 보건부의 코비드-19 백신 유통 등록 지침에는 국내에서 생산된 백신이 안전을 위해 임상 3상의 중간 평가 결과를 가질 필요가 있다고 명시되어 있으며, 예방 효과는 이미 이용 가능한 면역성 데이터에 기초하고 있다.

 

보건부에 긴급 허가를 요청하기 전에 면허 신청서는 국가생명공학연구윤리위원회(윤리위원회라 함)와 의약품 및 의약품 유통등록증 발급을 위한 자문위원회(약칭 자문위원회)의 승인을 받아야 한다. 

 

특히 나노코박스의 경우 보건부의 지시에 따른 기록 요건을 충족시켰다. 현재 이 백신은 임상 3상 중간보고에서 안전성, 면역성, 보호효과 등을 평가받고 있다. 8월 6일, 제조사는 나노코박스를 주입한 그룹과 코비드-19로부터 회복된 그룹의 면역유전성 결과를 비교하면서 호치민 파스퇴르 연구소의 2단계 임상 연구 결과를 바탕으로 백신의 보호 효과를 약 90%로 추정했다.

 

따라서, 9월 18일, 윤리 위원회는 3단계 중간 보고서를 평가하기 위한 회의를 열었다. 

 

안전성 및 면역성에 대해 백신을 검토한 위원회는 아직 보호 효능을 직접 평가할 수 있는 데이터를 확보하지 못했으며, 이 결과를 라이선스 검토 회의를 지속하는 데 사용하기로 합의했다.

 

또한 윤리위원회는 연구팀에 지속적으로 승인된 의전에 따라 보호효과를 평가하고, 연구결과를 신속히 업데이트하며, 면역유전성에 관한 자료를 바탕으로 나노코박스의 보호효과를 추정해 줄 것을 요청했다. 

 

따라서, 나노코박스 백신은 비상 허가문 앞에 두 번의 승인 단계가 더 남았다. 만약 승인되지 않는다면, 자문 위원회는 백신 프로파일을 계속해서 보완할 것을 제조사에 요청할 것이다. 만약 승인된다면, 자문 위원회는 보건부에 나노코박스에 대한 긴급 허가를 허가할 것을 권고할 것이다. 그 이후, 백신은 보건부가 승인한 수량과 계획에 따른 조건에서만 사용할 수 있다. 나노코박스를 주입하는 사람들은 3b단계 연구에 참여하는 그룹과 유사하게 안전에 대해 면밀하게 관찰될 것이라고 윤리위원회가 8월 28일 결론을 내렸다.

 

허가자문회의 대표는 20일 윤리위원회로부터 나노코박스 백신에 대한 승인보고서와 최신 문서를 받지 못했다고 밝혔다. 그는 자문화 전문가들은 서둘러 작업해 자료를 받자마자 가능한 한 빨리 회의를 열 것이라고 말했다.

 

나노코박스는 나노젠 회사가 연구하고 개발한 코비드-19 백신이다. 이 백신은 면역 반응을 자극하기 위해 nCoV의 가장 적합한 무해한 항원 조각(단백질)을 사용하는 재조합 기술을 기반으로 제조된다. 백신 과정은 28일 간격으로 2회 주사로 구성된다.

 

현재 나노젠은 호찌민시에 있는 사관학교 및 파스퇴르 연구소와 협력하여 백신 3단계를 시험하고 있다. 두 집단으로 해서 1천명당 3a, 1만2천명당 3b, 25mcg의 투여량을 사용했다. 연구팀은 3단계 실험에서 1만3천명을 대상으로 두 번의 주사를 완료했으며, 백신의 모니터링과 평가 그리고 보건부에 보고하는 과정에 들어갔다.

 

▶[코비드-19 베트남 백신] 나노코박스: 허가의 길이 열림, 윤리 위원회 통과


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