나노젠의 나노코박스는 임상 3단계 중이고 윤리위원회의 승인을 받았으나 이 백신이 허가를 위해서는 어떤 요건을 갖춰야 할까?
국가생명윤리연구위원회(윤리위원회)의 3단계 중기보고 승인을 받은 나노코박스백신 관련 기록 및 자료는 자문회의 상임자문회의로 이관됐다. 자문위원회는 의약품 및 약재 유통증명서를 발급한 후 보건부에 긴급허가 건의서를 제출한다.
나노 코박스 시험 과정
과학부 부국장, 기술 및 훈련(보건부), 백신 연구개발을 위한 국립 프로그램 사무국장인 응우옌응오꾸앙 박사는 나노 코박스는 임상 3상을 완료했다고 한다.
이 단계에서, 1만3천명의 자원봉사자가 참여했다. 북부에서는 사관학교와 흥옌에서 시험되었고, 반면에 남부는 호찌민시와 롱안의 파스퇴르 연구소이다. 자원봉사자들은 두 그룹으로 나뉘었다. 그룹 1은 25mcg의 용량을 주입했고 그룹 2는 알루미늄 배설물을 위약에 주입했다.
1, 2차 임상 나노 코박스 백신 25 mcg의 용량은 안전성, 우수한 면역성을 가진 것으로 평가되었다. 3차 임상에서는 영국과 남아프리카공화국에서 처음 검출된 변종 백신의 안전성, 면역성, 효능 등을 평가하는 자료를 확보하게 된다. 이 단계에서는 인도에서 처음 발견된 사스-CoV-2 변종에 대한 백신의 효과도 연구 및 평가될 예정이다.
3단계에서 나노젠과 백신 연구와 생산을 조율하는 기관인 육사의학전문학교 관계자에 따르면 연구팀은 나노코박스를 주입한 사람의 보호항체와 코비드-19 질병에서 회복한 환자를 비교한 결과 42일 만에 항체 수치가 나노 코박스 백신을 처음 접종한 사람이 코비드-19에서 회복한 사람보다 몇 배 더 많았다.
3단계에 걸쳐 나노 코박스는 안전하고 면역력이 좋은 것으로 평가된다. 1단계에서는 과민 반응을 보인 사람이 없다. 한편 2, 3단계에서는 2급 과민증 환자가 1명만 기록됐다. 나머지는 미열, 붓기, 주사부위 통증 등 정상적인 반응이었다. 일반적으로 나노 코박스의 정상 반응률은 현재 유통되고 있는 백신보다 낮다.
이 같은 결과를 바탕으로 긴급 승인을 위해 연구팀은 윤리위원회에 심사 및 승인을 위한 서류를 제출했다.
백신 허가 절차
보건부에 따르면 국내에서 생산된 코비드-19 백신을 임상시험 중인 가운데 3상 중간 평가가 면역 유전성 데이터를 토대로 안전성 및 보호효과가 있으면, 조건부 마케팅 권한을 부여하는 것을 고려해 이를 승인한다. 나노 코박스도 마찬가지입니다. 이것은 윤리 위원회와 자문 위원회의 조언을 바탕으로 이루어진다.
이에 따라 나노 코박스는 3상 중반 임상시험 결과에 대해 윤리위원회의 승인을 받은 후 백신 기록과 연구 자료를 자문위원회에 이관해 추가 검토를 받게 된다.
자문위원회는 나노 코박스 관련 시험 및 연구결과에 대한 회의록을 받은 후 회의를 열어 인허가를 검토할 예정이다. 베트남 의약국장은 완전한 서류를 접수한 날로부터 최대 20영업일 이내에 백신 유통 등록증을 발급해야 한다.
나노 코박스의 백신 유통 등록증이 발행되지 않은 경우 베트남 의약국은 서면통보를 하고 그 이유를 명확히 밝힐 것이다. 추가 서류가 필요한 경우 베트남 의약국은 등록 대행업체에 서면 답변을 제공할 것이다. 제한시간은 추가 임상 및 임상 문서, 안정성 연구 문서가 필요한 경우 36개월, 추가 문서의 경우 12개월이다. 이 제한 시간 이후 신청자가 추가 서류를 제출하지 못하면 제출된 서류는 더 이상 유효하지 않다.
백신의 안전성 및 효능과 관련된 최신 정보가 제출된 등록 서류와 비교 시 평가 기간이 경과한 경우 등록기관은 베트남 의약국에 서면으로 통보해야 한다. 베트남 의약청으로부터 통보받은 날부터 등록기관에서 추가 서류를 제출할 때까지의 시간은 위에 명시된 제한 시간에 포함하지 않는다.
베트남 의약국장은 서류완료 및 추가 접수를 받은 날로부터 15영업일 이내에 만족스러운 신청을 위해 유통등록증을 발급하기로 결정한다. 베트남 의약청은 또 심사 미통과, 불합격, 사유서명 등을 자문위원회 결론에 따라 서면통보를 할 예정이다.
적격 백신의 등록증 발급 기간은 20일이다. 그러나 나노 코박스 백신이 모든 요건을 충족한다면 허가 기간은 심지어 1주일 이상 짧아 질 수 있다.
따라서 윤리위원회의 승인을 받고 자문위원회가 베트남 의약청(보건부)에 제출하는 문서, 보고서 및 제안을 승인한 후 나노 코박스 백신은 긴급 허가를 위해 검토와 평가를 한다.
레반쭈옌 자문위원회 의장 따르면 베트남의 나노 코백스 백신 허가 절차는 세계보건기구(WHO)의 의견을 물어볼 필요가 없다. "이는 베트남의 이야기이다. 베트남의 허가 여부는 우리의 권리이다. 특히 보건부는 그렇다. 그러나 허가 과정에서 WHO 전문가들이 이 분야에서 많은 경험을 가지고 있기 때문에 우리는 전문성을 위해 그들과 상담할 수 있다"라고 그는 말했다.
*나노 코박스 백신 지원자
나노 코박스의 효능은?
윤리위원회는 8월 20일부터 8월 22일까지 3일 동안 기록 및 보고서 검토 및 평가를 거쳐 나노 코박스와 임상 3a상 결과를 수용하기로 합의했다. 이후 이 백신의 문서 및 연구 자료는 보건부가 조건부 긴급 허가를 결정하기 전에 자문회의로 이관되어 검토된다.
8월 29일 자문위원회가 열렸으나 일부 서류가 없어 승인에 동의하지 않았다. 자문위원회는 나노겐과 연구팀에 품질, 약리 및 임상 기록, 보안, 면역성 및 보호 효능에 대한 내용을 지속적으로 보완하고 명확히 해줄 것을 요청했다.
나노젠 회사는 9월 1일 서류 보완을 완료했다고 통보하고 윤리위원회에 보고하여 검토와 평가를 받았다. 직후 진행된 나노 코박스 백신 임상 3상 결과(9월 2일 현재 연구 결과) 평가 회의에서도 윤리위는 보고된 나노젠 보충 자료를 계속 승인했다.
결론에 따르면 나노 코박스는 현재까지 3상 임상시험 중기 결과 자료(1차 투여 후 7일 경과 1만1430명, 2차 투여 후 7일 경과 5785명)를 토대로 단기 안전성 요건을 충족한다.
나노겐의 백신 또한 첫 번째 주사 후 42일째에 924개 검체에 대한 Anti-S IgG 항체 수치, 1주사 후 42일째 761개 검체에 대한 바이러스 중화 활동 검사 결과, 우한 바이러스 107종 중 1종을 주입한 후 42일차에 PRNT 중화 항체 적정량을 곱한 평균 결과와 델타 변종 41개, 알파 변종 39개 등의 시험 결과에 근거해 면역력도 확인 되었다.
그러나 보호 효능(품질 측면에서 가장 중요한 결과) 측면에서 지금까지 나노 코박스 백신은 연구의 코비드-19 사례 수를 기반으로 직접 평가할 데이터가 없었다. 따라서 승인된 프로토콜에 따라 지속적으로 보호효능 평가를 수행할 필요가 있다.
또 연구진은 연구백신의 면역성 자료를 토대로 나노 코박스의 보호효능를 추정해 자문위원회에 서류를 보낼 수 있는 과학성도 확보해야 한다.
윤리위는 또 나노젠과 연구팀이 회의 결론에 따라 보고서를 작성하고 2022년 3월까지 연구를 완료하기 위해 승인된 규약에 따라 나노코백신의 품질보증과 임상시험 진행상황을 지속적으로 이행할 것을 제안했다. 연구부서는 또한 즉시 연구 결과를 전문 협의회와 규제 기관에 새롭게 할 필요가 있다.
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코비드-19 백신 나노 코박스는 나노젠제약 생명공학 공동 주식회사가 육군의료학교와 협력하여 연구 및 생산하며 3단계 테스트를 진행 중이다. 재조합단백질 기술을 기반으로 한 베트남 최초의 사람 임상시험 백신으로 3상 임상시험에서 세계 15개 코비드-19 백신 중 하나다. 나노젠 회사는 2020년 3월부터 나노 코박스 백신에 대한 연구를 시작했다. 2020년 7월까지 전 임상과 관련된 모든 것을 완료하였다. 2020년 7월부터 지금까지 보건부 기준에 따른 절차, 단계, 임상시험 및 인체주사시험이 완료되는 과정이다. |
-GMK미디어(VTC뉴스)
