10월 11일 머크와 파트너 리저백바이오테라픽은 미국 식품의약국(FDA)에 코비드-19 치료를 위한 몰누피라비르 정제를 승인하는 신청서를 제출했다고 말했다.

신청 절차는 회사가 몰누피라비르가 코비드-19 환자의 입원 및 사망 위험을 50% 감소시켰다는 후기 단계의 연구 데이터를 공개한 후 이루어졌다. FDA는 특히 백신 접종을 받지 않은 사람들을 위해 겨울에 코비드-19를 치료할 "무기"를 준비하기 위해 다음 주에 이 약을 승인하는 것을 고려할 수도 있다.

"대유행병의 영향 때문에 우리는 전례 없는 긴급성을 가지고 일해야 했습니다. 이것은 우리가 실험 데이터를 받은 지 10일 이내에 몰누피라비르 승인 신청서를 FDA에 제출한 사실에 반영되었습니다."라고 머크의 최고 경영자인 로버트 데이비스가 말했다.

회사는 코비드-19(노인, 비만, 당뇨병 등)의 위험이 높은 예방접종을 받지 않은 사람들에게서 효과를 보여주는 임상 데이터를 검토한 후 이번 달에 몰누피라비르에 대한 긍정적인 결과를 발표했다.

올해 초, 동사는 승인 후 100개 이상의 저소득 및 중산층 국가에 공급을 늘리기 위해 인도 제조업체 5곳과 이 약품의 비독점적이고 자발적인 납품 계약을 체결했다고 발표했다. 그 회사들은 공동으로 협력하고, 자금을 지원하고, 인도에서 임상실험을 감독하고 감시할 것이다. 한 소식통은 시험이 아직 진행 중이지만, 이 회사들이 몇 주 안에 감독당국에 면허 신청서를 제출할 가능성이 있다고 말했다.

전체 승인과 달리, 긴급 승인을 통해 제조업체는 당시 모범 사례의 증거를 바탕으로 공중 보건 비상사태 시 제약 제품을 배포할 수 있다.

머크은 올해 말까지 천만 개의 의약품을 생산하고 2022년에는 생산량이 증가할 것으로 예상하고 있다. 지난 6월 제약회사는 미국 정부와 12억 달러 규모의 공급 계약을 체결했다. 머크는 세계은행(WB) 소득 기준에 따라 대유행 기간 동안 각 국가의 재정에 따라 단계적인 의약품 가격을 책정할 계획이다.

이 약은 백신 외에 코비드-19와 싸우기 위한 중요한 무기로 생산을 확대해야 하며 자금도 더 많이 필요하다. 앞서 FDA는 길리어드 사이언스의 항바이러스제 렘데시비르를 입원 환자들에게만 허용했다. 

-GMK미디어(WSJ)